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✦ Saúde

Anvisa 14/10/2020 14:06

Anvisa suspende testes de vacina após evento adverso no exterior

Em nota, agência anunciou que vai investigar dados

  Após o comunicado da paralisação dos testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai investigar os dados e então decidirá pela continuidade do estudo. Até a decisão, os testes continuarão paralisados.

Em nota, a Anvisa disse que “procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”. Até o momento, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

De acordo com informações do BR Político, a vacina é uma das quatro que receberam autorização para realizar testes da fase 3 de ensaios clínicos no Brasil. A vacina estava sendo testada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu no último dia 9 e novas inclusões só poderão acontecer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício.

A Janseen-Cilag interrompeu o estudo por causa de um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Os detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário não foram divulgados.


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